Пробка резиновая конструкции 4Ц

В медицине, а также в ветеринарии очень часто применяются резиновые пробки. Чтобы сохранить необходимую жидкость в той консистенции и в нужном количестве медицинские работники закрывают сосуды, флаконы и бутылки резиновыми пробками. Если пробка резиновая подобрана правильно по размеру, то закрывается плотно и содержимое не будет потеряно.

Медицинские резиновые пробки имеют различные вариации.

Пробки конструкции 4Ц - пробки для бутылок с кровезаменителями.  Они изготавливаются из резины марки 52-369/1 - пробка резиновая конструкции 4Ц . Изготовлена по ТУ9467-001-44111344-2008, изм.№2, №3.

Противопоказания для применения медицинского изделия:

• Не использовать не по назначению.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторное применение пробок.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать поврежденные пробки.

Рекомендуется выполнять прокол пробки перпендикулярно шляпке, в пределах маркированного круга.

Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия

При правильном использовании согласно Указаний по применению, транспортировании и хранении – побочные действия отсутствуют.

Взаимодействие с другими медицинскими изделиями

Пробки резиновые медицинские под бутылки для вливаний ПРки-«Астрахим» рекомендуется применять для укупоривания бутылок объемом не более 500 мл, по:  

• ГОСТ 10782-85 «Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов», (тип II);
• ТУ 9461-004-50221976-2010 «Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов», (тип II).

После укупорки пробкой бутылки (флакона) с лекарственным препаратом пробку рекомендуется обжимать колпачком алюминиевым по ГОСТ Р 51314-99.

Пробки должны надежно укупоривать и обеспечивать достаточную герметичность соответствующей стеклянной тары для защиты от воздействий окружающей среды лекарственных средств и сохранение их первоначального состава и свойств.

Указания по применению медицинского изделия

• Пробки конструкции 4Ц  предназначены для укупоривания бутылок с препаратами для вливаний.
• Для принятия решения о применении пробок целесообразно проводить исследования на совместимость пробок с лекарственным препаратом. Исследования проводятся потребителем пробок по методикам, принятых на фармацевтических предприятиях.
• Перед применением пробки, необработанные на предприятии-изготовителе, необходимо подвергнуть предстерилизационной очистке, с целью удаления с их поверхности механических загрязнений и следов побочных продуктов вулканизации резины. Потребитель подбирает режим обработки и стерилизации пробок в зависимости от условий приготовления, применения, срока годности и свойств лекарственного препарата. При этом следует руководствоваться рекомендациями, изложенными в данных указаниях по предельно допустимым концентрациям моющих веществ и температурно-временным параметрам их применения, не приводящим к разрушению резины.
• Необходимость дополнительной обработки перед стерилизацией для пробок, прошедших предстерилизационную очистку у изготовителя, принимается потребителем.

Допустимые параметры обработки и стерилизации пробок всех марок резин:

• мойка пробок растворами неионогенных моющих средств, вспомогательных средств ОП-7, ОП-10 (массовая доля не более 0,3%), или других моющих средств (массовая доля не более 0,5%) при температуре не более 60ºС и в течение не более 20 мин.;
• кипячение в разбавленных растворах кальцинированной соды, тринатрийфосфата, гидрокарбоната натрия или едкого натра (массовая доля не более 1,0%), в растворе соляной кислоты (массовая доля не более 0,1%), в дистиллированной воде. Суммарное время кипячения про- бок должно быть не более 90 мин., при этом кипячение в растворе соляной кислоты не более 30 минут;
• автоклавирование (стерилизация) пробок из резины марки 52-369/1 в дистиллированной воде или острым паром при температуре до 134ºС, суммарно не более 120 мин.;
• автоклавирование (стерилизация) пробок из резины марок 52-599/1, 27-599/3, 27-599/3Б в дистиллированной воде или паром при температуре до 122°С, суммарно не более 60 мин.

При сушке пробки разрешается подвергать нагреву перегретым паром или воздухом при температуре не более 122°С в течение не более 60 мин.  Для ускорения сушки пробок рекомендуется проводить ее под вакуумом.

В процессе обработки пробок разрешается их силиконирование в эмульсиях на основе полиметилсилоксановых жидкостей ПМС-200, ПМС-200А, ПМС-400 ГОСТ 13032-77( массовая доля не более 0,5%) при температуре не выше 60°С и времени не более 30 мин.

Запрещается повторное применение пробок во избежание появления липкости и деформации поверхности пробок. Не допускается в процессе предварительной обработки пробок применение растворов концентрацией выше указанной, а также механических воздействий на сухие пробки, так как это может вызвать образование резиновой крошки.

Пробки резиновые конструкции 4Ц  выпускаются двух видов: необработанные и прошедшие предстерилизационную очистку.

Размеры пробок должны соответствовать указанным в таблице №1:

Таблица №1

Химические показатели резины, из которых изготавливают пробки, и самих пробок должны соответствовать значениям, указанным в таблице №2:

Таблица №2

Упаковка

Пробки резиновые упаковываются в полипропиленовые мешки с полиэтиленовым вкладышем или ящики из гофрокартона.

Пробки резиновые, прошедшие предстерилизационную очистку, предварительно упаковываются в пакеты для стерилизации, изготовленные из материалов упаковочных для стерилизации по ГОСТу, ISO 11607-2011.

Каждый мешок или ящик должен быть упакован таким образом, чтобы он не мог быть вскрыт без нарушения целостности упаковки.

В каждом упаковочном месте укладывается ярлык с маркировкой:

• предприятие-изготовитель или его товарный знак;
• наименование, конструкция, номер пробки;
• количество изделий или масса изделий;
• марка резины;
• номер партии;
• дата выпуска (месяц , год);
• обозначение технических условий;
• обозначение регистрационного удостоверения;
• гарантийный срок годности.

Транспортировка  и хранение

Пробки резиновые, транспортируют любым видом транспорта в крытых транспортных средствах, при температуре от +50°С до -50°С в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта.

Пробки резиновые, должны храниться на складах при температуре от 0°С до +25°С на расстоянии не менее 1м. от теплоизлучающих приборов. В процессе хранения пробки не должны подвергаться прямых солнечных лучей, смазочных масел, бензина, кислот,  щелочей и других веществ, разрушающих резину.

Срок годности

Гарантийный срок годности пробок резиновых 2 года со дня изготовления, по истечению гарантийного срока годности производителю необходимо проверить пробки резиновые на соответствие требованиям из таблицы 2 позиции 5-9.

Изготовитель гарантирует соответствие пробок требованиям ТУ при  соблюдении потребителем условий по обработке пробок перед применением и условий хранения и транспортировки.

Упаковка

• Пробки резиновые конструкции 4Ц (необработанные) – мешок 2300 шт.
• Пробки резиновые конструкции 4Ц (предстерил. очистка)- короб 1400 шт.

ООО"СНАБПИЩЕПРОМ" является импортером в РБ.